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Gazzetta Ufficiale
Medtronic ottiene il marchio CE per il sistema per il trattamento della stenosi aortica severa sintomatica

A fronte dell’estensione del numero di pazienti candidabili al trattamento TAVI, il nuovo sistema Evolut™ PRO+ offre quattro diverse misure di valvola e il catetere di rilascio con il più basso profilo

Medtronic plc (NYSE:MDT), leader mondiale nelle terapie cardiache valvolari, ha annunciato oggi l’ottenimento del marchio CE per il Sistema TAVI Evolut™ PRO+ il sistema TAVI di ultima generazione che si basa sulla comprovata piattaforma TAVI autoespandibile e sovranulare della famiglia Evolut.
Il Sistema Evolut™ PRO+ offre quattro diverse misure di valvola con rivestimento esterno in pericardio porcino e consente un ancoraggio avanzato sul più ampio range di annulus trattabili (tra le tecnologie TAVI autoespandibili).
Tale approvazione segue la recente estensione delle indicazioni per i pazienti a basso rischio di mortalità chirurgica e per i pazienti con valvola aortica bicuspide a rischio intermedio o superiore.
“Poiché l’adozione della TAVI si espande a una popolazione di pazienti più ampia, compresi quelli a basso rischio di mortalità chirurgica e con valvole bicuspidi avere la giusta tecnologia diventa un fattore di fondamentale importanza nella valutazione e decisione della scelta terapeutica,” dichiara Haim Danenberg, M.D., Ph.D., professore di Medicina e Direttore della cardiologia interventistica del Wolfson Medica Center di Israele – “Gli Heart team scelgono la soluzione valvolare più sicura, efficace e di lunga durata. È necessario avere a disposizione un sistema che possa essere rilasciato in maniera mini-invasiva garantendo la stessa efficacia come la riduzione del rigurgito paravalvolare e una emodinamica eccellente. Grazie al design della valvola e ai risultati clinici eccezionali, la piattaforma TAVI Evolut™ è in grado di soddisfare tali esigenze”.
Il Sistema TAVI Evolut™ PRO+ nelle misure 23,26 e 29 mm consente di trattare pazienti con arterie fino a 5 mm e, nella misura 34 mm, fino a 6 mm. Il sistema è progettato con un rivestimento esterno in pericardio porcino che garantisce un miglior ancoraggio e una maggiore aderenza all’annulus del paziente ed include un introduttore incorporato, InLine Sheat, per il trattamento di pazienti con anatomie diverse e con il più basso profilo del catetere di rilascio.
Coerentemente con il design della piattaforma della famiglia Evolut™, la valvola PRO+ è progettata con un supporto in nitinolo autoespandibile che si conforma all’annulus nativo con forza radiale costante e ancoraggio avanzato.
 
"Le variazioni anatomiche rappresentano sfide importanti e richiedono una selezione appropriata della valvola transcatetere da impiantare", afferma Nicolas Van Mieghem, M.D., Ph.D., professore di cardiologia interventistica, dipartimento di cardiologia, Thoraxcenter, Erasmus University Medical Center. “È la prima volta in Europa che i medici hanno la possibilità di utilizzare la bioprotesi Evolut™ PRO+ 34 mm con un rivestimento esterno per il trattamento di pazienti con radici aortiche di grandi dimensioni”.
La stenosi aortica severa si verifica quando i lembi della valvola aortica diventano rigidi e spessi e hanno difficoltà ad aprirsi e chiudersi, rendendo più difficoltosa la contrazione del cuore e impatta sulla qualità di vita dei pazienti. Se non trattati, i pazienti con stenosi aortica severa sintomatica potrebbero incorrere a morte per insufficienza cardiaca in meno di due anni.
"Riteniamo che l'iterazione continua della famiglia CoreValve / Evolut di valvole aortiche transcatetere sovranulari porterà a miglioramenti progressivi negli esiti clinici dei pazienti", ha affermato Jeffrey J. Popma, MD, vicepresidente e CEO for Coronary, Renal Denervation e Structural Heart. “Il Sistema Evolut™ PRO+ fornirà all’Heart team una valvola con eccellenti performance emodinamiche, con il più basso profilo di accesso vascolare consentendo ad un maggior numero di pazienti di essere trattati con approccio transfemorale piuttosto che con approcci alternativi. Inoltre, l’aggiunta del rivestimento esterno alla valvola 34 mm TAVI Evolut™ PRO+, consente di ridurre il rigurgito paravalvolare residuo”.
Le piattaforme TAVI Evolut™ , Evolut ™ R, Evolut ™ PRO ed Evolut™ PRO +, sono indicate per i pazienti con stenosi aortica severa sintomatica in tutte le classi di rischio chirurgico (estremo, alto, intermedio e basso) negli Stati Uniti e nei paesi in cui è stato approvato il dispositivo.
In collaborazione con i principali medici, ricercatori e scienziati di tutto il mondo, Medtronic offre la più ampia gamma di tecnologie mediche innovative per il trattamento interventistico e chirurgico delle malattie cardiovascolari e delle aritmie cardiache. L'azienda si impegna a offrire prodotti e servizi che forniscano valore clinico ed economico ai consumatori e ai fornitori di servizi sanitari in tutto il mondo.
20-05-2021

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